Declaración de la FDA sobre el seguimiento de los programas de dosificación autorizados para las #vacunas COVID-19

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Actualmente, dos vacunas de ARNm diferentes han demostrado una eficacia notable de aproximadamente el 95% para prevenir la enfermedad COVID-19 en adultos. A medida que la primera ronda de receptores de la vacuna sea elegible para recibir su segunda dosis, queremos recordarle al público la importancia de recibir las vacunas COVID-19 de acuerdo con la forma en que han sido autorizados por la FDA para recibir el nivel de protección de manera segura. observado en los grandes ensayos aleatorios que respaldan su eficacia.

Hemos estado siguiendo las discusiones y los informes de noticias sobre cómo reducir el número de dosis, extender el tiempo entre dosis, cambiar la dosis (media dosis) o mezclar y combinar vacunas para inmunizar a más personas contra COVID-19. Todas estas son preguntas razonables para considerar y evaluar en los ensayos clínicos. Sin embargo, en este momento, es prematuro sugerir cambios en las dosis o los programas autorizados por la FDA de estas vacunas y no se basa sólidamente en la evidencia disponible. Sin datos apropiados que respalden tales cambios en la administración de vacunas, corremos un riesgo significativo de poner en riesgo la salud pública, lo que socava los esfuerzos históricos de vacunación para proteger a la población del COVID-19.

Los datos disponibles continúan respaldando el uso de dos dosis específicas de cada vacuna autorizada a intervalos específicos. Para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, el intervalo es de 21 días entre la primera y la segunda dosis. Y para la vacuna Moderna COVID-19, el intervalo es de 28 días entre la primera y la segunda dosis.

Lo que hemos visto es que los datos en las presentaciones de las empresas con respecto a la primera dosis comúnmente se malinterpretan. En los ensayos de fase 3, el 98% de los participantes en el ensayo Pfizer-BioNTech y el 92% de los participantes en el ensayo Moderna recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de tres o cuatro semanas, respectivamente. Los participantes que no recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de tres o cuatro semanas generalmente solo fueron seguidos durante un corto período de tiempo, por lo que no podemos concluir nada definitivo sobre la profundidad o duración de la protección después de una sola dosis de vacuna. a partir de los porcentajes de dosis única informados por las empresas.

Es preocupante usar un régimen de dosis única y / o administrar menos de la dosis estudiada en los ensayos clínicos sin comprender la naturaleza de la profundidad y duración de la protección que proporciona, ya que hay alguna indicación de que la profundidad de la respuesta inmune está asociada con la duración de la protección proporcionada. Si las personas no saben realmente qué tan protectora es una vacuna, existe el potencial de causar daños porque pueden asumir que están completamente protegidas cuando no lo están y, en consecuencia, alterar su comportamiento para asumir riesgos innecesarios.

Sabemos que algunas de estas discusiones sobre el cambio del horario de dosificación o la dosis se basan en la creencia de que cambiar la dosis o el horario de dosificación puede ayudar a que el público reciba más vacunas más rápido. Sin embargo, hacer cambios que no estén respaldados por pruebas científicas adecuadas puede, en última instancia, ser contraproducente para la salud pública.

Nos hemos comprometido una y otra vez a tomar decisiones basadas en datos y ciencia. Hasta que los fabricantes de vacunas tengan datos y ciencia que respalden un cambio, continuamos recomendando enfáticamente que los proveedores de atención médica sigan el programa de dosificación autorizado por la FDA para cada vacuna COVID-19.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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